2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2024-01-13 00:02
Zulassungsstudie bedeutet eine kontrollierte oder unkontrollierte klinische Studie mit einem lizenzierten Produkt am Menschen, die dazu bestimmt ist (ab dem Zeitpunkt, an dem der erste Patient in die klinische Studie aufgenommen wird), ausreichend zu erh alten Daten und Ergebnisse zur Unterstützung der Einreichung eines Antrags auf behördliche Zulassung ohne die Anforderung für …
Was definiert eine Zulassungsstudie?
Was ist eine zulassungsrelevante klinische Studie? Eine zulassungsrelevante klinische Studie ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines neuen Medikaments nachzuweisen, um seine Marktzulassung durch die Zulassungsbehörden (z. B. FDA in den Vereinigten Staaten und EMA in Europa) zu erh alten.
Was ist eine klinische Studie ohne Registrierung?
Non-Registration Trial bezeichnet eine klinische Studie für eine bestimmte Indikation die (a) nach Abschluss der ersten Phase-III-Studie für eine solche Indikation eingeleitet wird oder noch andauert, und (b) wird nicht durchgeführt, um die behördliche Zulassung des getesteten Produkts zu erh alten, aufrechtzuerh alten oder zu erweitern.
Was ist eine klinische Studie?
Klinische Studien
In einer klinischen Studie erh alten Teilnehmer spezifische Interventionen gemäß dem von den Prüfärzten erstellten Forschungsplan oder -protokoll. Diese Interventionen können medizinische Produkte wie Arzneimittel oder Geräte sein; Verfahren; oder Änderungen im Verh alten der Teilnehmer, wie z. B. Ernährung.
Was ist eine klinische Studienindikation?
Anzeige. Eine Krankheit, ein Symptom oder etwas Besondereseine Reihe von Umständen, die einen bestimmten Test, ein Medikament, ein Verfahren oder eine Operation ratsam machen. Bei einer Behandlung bezieht sich eine Indikation auf die Anwendung dieser Behandlung zur Behandlung einer bestimmten Krankheit.
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