Können Sie auf eine inaktive Ind verweisen?

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Können Sie auf eine inaktive Ind verweisen?
Können Sie auf eine inaktive Ind verweisen?
Anonim

Im Allgemeinen können inaktive INDs nicht mit Querverweisen versehen werden. Eine Reaktivierung kann durch Vorlage eines neuen Protokolls, aktualisierter Herstellungsinformationen usw. erfolgen. Die Reaktivierung einer inaktiven IND unterliegt der 30-tägigen Überprüfungsfrist.

Wann kann die FDA inaktive IND beenden?

Beendet: Das IND wurde aus einem der Gründe in 21 CFR 312.44 beendet, einschließlich, wenn es für 5 oder mehr Jahre im Inaktiv-Status war (21 CFR 312.45 (e)). Ein IND kann nicht gekündigt werden, es sei denn, es wird ein Vorabkündigungsschreiben gesendet.

Was passiert mit dem unbenutzten IND-Produkt nach Abschluss der Studie?

Wenn eine IND beendet wird, beendet der Sponsor alle im Rahmen der IND durchgeführten klinischen Untersuchungen und ruft alle nicht verwendeten Arzneimittelvorräte zurück oder sorgt anderweitig für die Entsorgung. Eine Kündigungsmaßnahme kann auf Mängeln im IND oder bei der Durchführung einer Untersuchung im Rahmen eines IND beruhen.

Benötigen Sie eine neue IND für eine neue Indikation?

Studien mit einem Arzneimittel, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, oder für Indikationen , die nicht in der zugelassenen Kennzeichnung enth alten sind, können erfordernEinreichung eines Prüfantrags New Drug ( IND ) bei der FDA. Wenn eine Studie bestimmte regulatorische Ausnahmekriterien erfüllt, dann ist ein IND möglicherweise nicht needed.

Läuft ein IND ab?

1. Studienfortschritt/zusammenfassende Informationen (Forts.) Einreichungszeitraum: Canein IND verfällt?? Um die Einh altung der Vorschriften zu gewährleisten, muss ein IND-Sponsor jedoch mindestens einen jährlichen Fortschrittsbericht vorlegen.

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