2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2024-01-13 00:02
Im Allgemeinen können inaktive INDs nicht mit Querverweisen versehen werden. Eine Reaktivierung kann durch Vorlage eines neuen Protokolls, aktualisierter Herstellungsinformationen usw. erfolgen. Die Reaktivierung einer inaktiven IND unterliegt der 30-tägigen Überprüfungsfrist.
Wann kann die FDA inaktive IND beenden?
Beendet: Das IND wurde aus einem der Gründe in 21 CFR 312.44 beendet, einschließlich, wenn es für 5 oder mehr Jahre im Inaktiv-Status war (21 CFR 312.45 (e)). Ein IND kann nicht gekündigt werden, es sei denn, es wird ein Vorabkündigungsschreiben gesendet.
Was passiert mit dem unbenutzten IND-Produkt nach Abschluss der Studie?
Wenn eine IND beendet wird, beendet der Sponsor alle im Rahmen der IND durchgeführten klinischen Untersuchungen und ruft alle nicht verwendeten Arzneimittelvorräte zurück oder sorgt anderweitig für die Entsorgung. Eine Kündigungsmaßnahme kann auf Mängeln im IND oder bei der Durchführung einer Untersuchung im Rahmen eines IND beruhen.
Benötigen Sie eine neue IND für eine neue Indikation?
Studien mit einem Arzneimittel, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, oder für Indikationen , die nicht in der zugelassenen Kennzeichnung enth alten sind, können erfordernEinreichung eines Prüfantrags New Drug ( IND ) bei der FDA. Wenn eine Studie bestimmte regulatorische Ausnahmekriterien erfüllt, dann ist ein IND möglicherweise nicht needed.
Läuft ein IND ab?
1. Studienfortschritt/zusammenfassende Informationen (Forts.) Einreichungszeitraum: Canein IND verfällt?? Um die Einh altung der Vorschriften zu gewährleisten, muss ein IND-Sponsor jedoch mindestens einen jährlichen Fortschrittsbericht vorlegen.
Empfohlen:
Zeigt Tinder inaktive Profile an?
Zeigt Tinder inaktive Profile an? Der Algorithmus von Tinder ist genauso verwirrend wie jeder andere Dating-Site-Algorithmus – aber eines ist sicher – er zeigt Profile an, die nicht aktiv sind. … Inaktive Profile sind weniger sichtbar, aber immer noch da.
Können Sie arbeiten, während Sie eine Behinderung sammeln?
Ja, innerhalb strenger Grenzen. Die Zahlungen für die Sozialversicherungs-Invaliditätsversicherung (SSDI) werden eingestellt, wenn Sie sich an einer von der Sozialversicherung als „erhebliche Erwerbstätigkeit“bezeichneten Tätigkeit beteiligen.
Können Sie Malware bekommen, wenn Sie eine Website besuchen?
Sie können Opfer von Malware werden, indem Sie entweder auf eine infizierte Anzeige klicken oder sogar durch den Besuch einer Website, auf der sich eine beschädigte Anzeige befindet. Diese zweite Art von Malware-Angriffen, bekannt als Drive-by-Downloads, ist besonders besorgniserregend.
Ist inaktive Hepatitis B ansteckend?
Obwohl das Virus im Speichel gefunden werden kann, wird es nicht durch das Teilen von Utensilien oder Küssen verbreitet. Es verbreitet sich auch nicht durch Niesen, Husten oder Stillen. Die Symptome von Hepatitis B treten möglicherweise erst 3 Monate nach der Exposition auf und können 2–12 Wochen anh alten.
Können Sie eine Aufsatzspüle in eine Unterbauspüle umwandeln?
Das Ersetzen eines Aufsatzwaschbeckens durch ein Unterbauwaschbecken versteckt die Spülenlippe unter einer Arbeitsplatte und sorgt für klare, moderne Linien. … Austauschschritte umfassen das Trennen der Rohrleitungen, das Entfernen des alten Aufsatzwaschbeckens, das Installieren des neuen Waschbeckens und das erneute Anschließen der Rohrleitungen.
