2024 Autor: Elizabeth Oswald | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2024-01-13 00:02
8. Juni 2018 | Basierend auf der ICH Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials (E9) sind die wichtigsten Designtechniken zur Vermeidung von Bias in klinischen Studien Blindung und Randomisierung.
Was bedeutet Entblindung in klinischen Studien?
Entblindung ist der Vorgang, bei dem der Zuordnungscode gebrochen wird, sodass das CI und/oder der Studienstatistiker auf die Intervention aufmerksam wird.
Was bedeutet die Entblindung eines Patienten?
Ein Fachbegriff der in klinischen Studien zur Identifizierung des Behandlungscodes eines Probanden/Patienten oder gruppierter Ergebnisse in Studien verwendet wird, bei denen die Behandlungszuordnung dem Probanden unbekannt war und Ermittler.
Was ist Verblindung und Entblindung in klinischen Studien?
Dreifach verblindete Studien erweitern auch die Verblindung auf die Datenanalysten. Eine Studie, bei der keine Verblindung verwendet wird und alle Parteien die Behandlungsgruppen kennen, wird als offen oder unverblindet bezeichnet. Entblindung ist die Offenlegung gegenüber dem Teilnehmer und/oder dem Studienteam, welche Behandlung der Teilnehmer während der Studie erh alten hat.
Wie stellen Sie die Qualität in klinischen Studien sicher?
Möglichkeiten, Qualität in klinische Forschungsprogramme einzubauen, umfassen Implementierung von Standardprozessen/-verfahren (SOPs) und effektives Training. Die Implementierung von SOPs ist offensichtlich; SOPs werden jedoch häufig nicht befolgt. Effektive GCP-Schulungen und Auffrischungsschulungenist eine weitere Möglichkeit, Qualität in die klinische Forschung einzubauen.
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Wann erfolgt die Entblindung in einer klinischen Studie?
Die Entblindung erfolgt, wenn diese „Verblindung“entfernt wird und Prüfärzte und/oder Teilnehmer darüber informiert werden, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Was bedeutet Entblindung in klinischen Studien? Entblindung ist der Vorgang, bei dem der Zuordnungscode gebrochen wird, sodass das CI und/oder der Studienstatistiker auf die Intervention aufmerksam wird.
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