Off-Label-Use ist die Verwendung von Arzneimitteln für eine nicht zugelassene Indikation oder in einer nicht zugelassenen Altersgruppe, Dosierung oder Verabreichungsart. Sowohl verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie Medikamente können off-label verwendet werden, obwohl sich die meisten Studien zum Off-label-Use auf verschreibungspflichtige Medikamente konzentrieren.
Ist Off-Label-Use illegal?
Die als "Off-Label"-Verschreibung bezeichnete Praxis ist völlig legal und weit verbreitet. Mehr als jedes fünfte ambulante Rezept, das in den USA ausgestellt wird, bezieht sich auf Off-Label-Therapien. „Off-Label“bedeutet, dass das Medikament auf eine Weise verwendet wird, die nicht auf dem von der FDA genehmigten Verpackungsetikett oder der Packungsbeilage angegeben ist.
Was gilt als Off-Label-Use?
Die nicht zugelassene Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels wird oft als „Off-Label“-Verwendung bezeichnet. Dieser Begriff kann bedeuten, dass das Medikament: für eine Krankheit oder einen medizinischen Zustand verwendet wird, für dessen Behandlung es nicht zugelassen ist, z. B. wenn eine Chemotherapie zur Behandlung einer Krebsart zugelassen ist, aber im Gesundheitswesen Anbieter verwenden es, um eine andere Art von Krebs zu behandeln.
Zahlt die Versicherung Off-Label-Use?
Das größte Problem besteht darin, Versicherungen dazu zu bringen, für Off-Label-Drogenkonsum zu zahlen (Erstattung). Viele Versicherungsunternehmen zahlen nicht für ein teures Medikament, das auf eine Weise verwendet wird, die nicht auf dem zugelassenen Arzneimitteletikett aufgeführt ist. Sie tun dies mit der Begründung, dass seine Verwendung „experimentell“oder „untersuchend“sei.
Ist es legal, Non-FDA zu verschreiben?zugelassene Medikamente?
Das Gesetz erlaubt die rechtmäßige Vermarktung einiger nicht zugelassener verschreibungspflichtiger Medikamente, wenn sie die Kriterien der allgemein anerkannten Sicherheit und Wirksamkeit (GRASE) oder des Bestandsschutzes erfüllen. Der Agentur ist jedoch kein verschreibungspflichtiges Humanarzneimittel bekannt, das rechtmäßig als „Grandfathered“vermarktet wird.
