Der Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informell als Hatch-Waxman Act bekannt, ist ein Bundesgesetz der Vereinigten Staaten von 1984, das die Herstellung von Generika durch die pharmazeutische Industrie fördert und das moderne System der staatlichen Generika begründet Arzneimittelregulierung in den Vereinigten Staaten.
Wie funktioniert der Hatch-Waxman Act?
Im Großen und Ganzen bietet der Hatch-Waxman Act Generikaherstellern Anreize, Patente von Innovatoren anzufechten, und er gibt Generika eine Forschungsausnahme, die ihnen erlaubt, Generika zu entwickeln solange Patente für die Marke noch in Kraft sind - ohne für Rechtsverletzungen haftbar gemacht zu werden.
Wie ist der Hatch-Waxman Act auch bekannt?
Der "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", auch bekannt als Hatch-Waxman Amendments, legte den Zulassungsweg für generische Arzneimittel fest, unter dem Antragsteller kann gemäß Abschnitt 505 (j) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (FD&C …) einen abgekürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (ANDA) einreichen.
Warum wurde das Hatch-Waxman-Gesetz geschaffen?
Der Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act – besser bekannt als Hatch-Waxman Act, ist ein umfassender Rechtsrahmen, der 1984 vom Kongress erlassen wurde, um den Prozess für die Zulassung von Generika zu rationalisieren und Anreize zu wahren für Innovation, einschließlich der Entwicklung eines Verfahrens für Patienten…
Was ist Hatch-Waxman Act Slideshare?
SCHLUSSFOLGERUNG Das Hatch-Waxman-Gesetz bietet ein beschleunigtes USFDA-Programm für schnellen Generika-Eintritt und Marktexklusivität Das Hatch-Waxman-Gesetz ermöglicht eine Verlängerung der Patentlaufzeit von maximal 5 Jahre für den Markenarzneimittelhersteller, um die Zeit zu kompensieren, die während der NDA-Zulassung durch die USFDA verloren gegangen ist.
