Ein CAPA wird geschrieben, um eine Diskrepanz oder ein Problem in der Durchführung der klinischen Forschungsstudie zu identifizieren, die Grundursache des identifizierten Problems zu notieren und die zur Vorbeugung ergriffenen Korrekturmaßnahmen zu identifizieren erneutes Auftreten des Problems und dokumentieren Sie, dass das Problem durch die Korrekturmaßnahme behoben wurde.
Was ist eine CAPA-Vorlage?
CAPA-Berichtsvorlage
Ein CAPA-Berichtsformular dazu beitragen, das Auftreten von Regel- und Organisationsabweichungen zu identifizieren, zu beheben und zu verhindern. … Schreiben Sie Korrekturmaßnahmen, um das Problem anzugehen, und vorbeugende Maßnahmen, um ein zukünftiges Wiederauftreten zu vermeiden.
Was ist ein CAPA-Beispiel?
Korrektur und Vermeidung inakzeptabler Qualitätssystempraktiken sollten zu weniger Nichtkonformitäten in Bezug auf das Produkt führen. … Zum Beispiel sollte es [CAPA] unter anderem unangemessene Personalschulung, das Nichtbefolgen von Verfahren und unangemessene Verfahren identifizieren und korrigieren.“
Wie schreibt man CAPA?
Erstellen eines effektiven CAPA-Plans: Ihre 8-Schritte-Anleitung
- Wer braucht CAPA? …
- Kriterien für einen guten CAPA-Plan. …
- Identifizieren Sie das Problem. …
- Bewerten Sie den Schweregrad des Problems. …
- Untersuche die Ursache. …
- Auflösungsoptionen festlegen. …
- Korrekturmaßnahmen implementieren. …
- Implementieren Sie vorbeugende Maßnahmen.
Was sollte ein CAPA beinh alten?
Ein guter CAPA-Prozess besteht aus 10 verschiedenen Phasen, wie zsiehe Abbildung unten
- Problemidentifikation und CAPA-Initiierung. …
- Risikoanalyse. …
- Korrektur/Eindämmung. …
- Untersuchung/Ursachenanalyse. …
- Korrektur-/Vorbeugemaßnahme(n) …
- Implementierung. …
- Überprüfung der Implementierung.
